คุณสมบัติของขวดยา

ลักษณะของมาตรฐานขวดแก้วยา
มาตรฐานขวดแก้วยาเป็นสาขาสำคัญของระบบมาตรฐานวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา เนื่องจากขวดแก้วยาสัมผัสโดยตรงกับยา และบางขวดต้องเก็บยาเป็นเวลานาน คุณภาพของขวดแก้วยาจึงเกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพของยาและเกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยส่วนบุคคล ดังนั้นมาตรฐานขวดแก้วยาจึงมีข้อกำหนดพิเศษและเข้มงวดซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้
เป็นระบบและครอบคลุมมากขึ้น ซึ่งช่วยเพิ่มการคัดเลือกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และเอาชนะความล่าช้าของมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
มาตรฐานใหม่กำหนดหลักการของการกำหนดมาตรฐานที่แตกต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์เดียวกันตามวัสดุที่แตกต่างกัน ซึ่งจะขยายขอบเขตความครอบคลุมของมาตรฐานอย่างมาก เพิ่มการบังคับใช้และการเลือกสรรของยาใหม่และยาพิเศษต่างๆ กับผลิตภัณฑ์ที่มีวัสดุแก้วที่แตกต่างกันและประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน และเปลี่ยนแปลงความล้าหลังของมาตรฐานต่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทั่วไป
ตัวอย่างเช่นในบรรดาผลิตภัณฑ์ขวดแก้วยา 8 รายการที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานใหม่นั้น มาตรฐานของแต่ละผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามวัสดุและประสิทธิภาพ ประเภทแรกคือแก้วบอโรซิลิเกต ประเภทที่สองคือแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ และประเภทที่สามคือแก้วโซดาไลม์ แม้ว่ายังไม่ได้ผลิตผลิตภัณฑ์บางอย่างจากวัสดุบางชนิด แต่ก็มีการออกมาตรฐานของผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งช่วยแก้ปัญหาความล่าช้าในการกำหนดมาตรฐานหลังจากผลิตผลิตภัณฑ์ตามปกติ ยาที่มีเกรด ประสิทธิภาพ การใช้ และรูปแบบขนาดยาต่างกันจะมีความยืดหยุ่นมากกว่าและมีทางเลือกมากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์และมาตรฐานของวัสดุที่แตกต่างกัน
คำจำกัดความของแก้วบอโรซิลิเกตและแก้วบอโรซิลิเกตต่ำมีความชัดเจน มาตรฐานสากล ISO 48021-1988 "การกันน้ำของพื้นผิวด้านในของเครื่องแก้วและภาชนะแก้ว ตอนที่ 1: การกำหนดและการจำแนกประเภทโดยการไทเทรต" ให้นิยามแก้วบอโรซิลิเกต (รวมถึงแก้วที่เป็นกลาง) ว่าเป็นแก้วที่มี 5-13% ( m/m) ของไดโบรอนไตรออกไซด์ (B-2O-3) แต่ ISO 12775 "การจำแนกประเภทของส่วนประกอบแก้วในวิธีการผลิตและการทดสอบขนาดใหญ่ตามปกติ" ที่เผยแพร่ใน 1997 ให้คำจำกัดความแก้วบอโรซิลิเกต (รวมถึงแก้วที่เป็นกลาง) ว่ามีไดโบรอนไตรออกไซด์ (B-2O-3 มากกว่า 8% (m/m) ตามหลักการจำแนกประเภทแก้วของมาตรฐานสากลปี 1997 วัสดุแก้วที่มีปริมาณ B-2O-3 ประมาณ 6% (m/m) ซึ่งมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในขวดแก้วยาจีน อุตสาหกรรมเป็นเวลาหลายปีไม่ควรเรียกว่าแก้วบอโรซิลิเกตหรือแก้วที่เป็นกลาง การทดสอบแสดงให้เห็นว่าการทดสอบการกันน้ำและพื้นผิวด้านในของวัสดุประเภทนี้ด้วยวิธีอนุภาคแก้วไม่สามารถไปถึงระดับ 1 และ HC1 หรืออยู่ที่ขอบของระดับ 1 และระดับ 2 ได้ การปฏิบัติยังแสดงให้เห็นว่าบางส่วนของประเภทนี้ แก้วจะมีความเสียหายหรือหลุดลอกเป็นกลางระหว่างการใช้งาน แต่แก้วประเภทนี้ผลิตและใช้งานในประเทศจีนมาหลายปีแล้ว มาตรฐานใหม่ยังคงรักษาแก้วประเภทนี้และกำหนดว่าปริมาณ B-2O-3 ควรเป็นไปตามข้อกำหนด 5-8% (m/m) และกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าแก้วประเภทนี้ ไม่สามารถเรียกว่าแก้วบอโรซิลิเกต (หรือแก้วที่เป็นกลาง) แต่เรียกว่าแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ
นำมาตรฐาน ISO มาใช้อย่างแข็งขันและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล มาตรฐานใหม่อ้างอิงถึงมาตรฐาน ISO และมาตรฐานอุตสาหกรรมและเภสัชตำรับของประเทศขั้นสูงอย่างสหรัฐอเมริกา เยอรมนี และญี่ปุ่น และรวมสถานการณ์จริงของอุตสาหกรรมขวดแก้วยาของจีนเพื่อให้บรรลุการจัดตำแหน่ง ด้วยมาตรฐานสากลทั้งในด้านชนิดกระจกและวัสดุกระจก
ประเภทวัสดุแก้ว: มาตรฐานใหม่มีแก้วอยู่ 4 ประเภท รวมถึงแก้วบอโรซิลิเกต 2 ประเภท รวมถึงแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 [=(3.3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] และกระจกเป็นกลาง 5.0 [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], แก้วบอโรซิลิเกตต่ำ 1 ประเภท [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] และแก้วโซดาไลม์ 1 ชนิด [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)] กระจกจึงมี 4 ประเภทตามวัสดุ
เนื่องจากแก้วโซดาไลม์มีแก้วที่ผ่านการปรับสภาพพื้นผิวจำนวนมากในการผลิตและการใช้งานจริง จึงแบ่งออกเป็น 5 ประเภทตามผลิตภัณฑ์ แก้วสี่ประเภทข้างต้นและผลิตภัณฑ์แก้วห้าประเภทรวมถึงมาตรฐานสากล เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา และประเภทขวดแก้วยาที่เป็นเอกลักษณ์ของจีน นอกจากนี้ ในบรรดาผลิตภัณฑ์แปดประเภทที่ครอบคลุมโดยมาตรฐาน มีเพียงหลอดบรรจุเท่านั้นที่มีสองมาตรฐาน ได้แก่ "หลอดแก้ว Borosilicate" และ "หลอดแก้ว Borosilicate ต่ำ" และมาตรฐาน "หลอดแก้ว Borosilicate" มีเพียง 5 ประเภทเดียวเท่านั้น{{ แก้วบอโรซิลิเกต 4}} แก้วที่มี=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) แต่ไม่มี 3.3 แก้วบอโรซิลิเกตที่มี=(3.3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1) สาเหตุหลักมาจากไม่มีผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ในโลกและจุดอ่อนตัวของแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 นั้นค่อนข้างสูงซึ่งทำให้การเติมและปิดผนึกหลอดบรรจุทำได้ยาก ในความเป็นจริง มาตรฐานสากลมีเพียงหลอดแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 ชนิดเดียวเท่านั้น แต่ไม่มีหลอดแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 และหลอดแก้วโซดาไลม์ สำหรับหลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่เป็นเอกลักษณ์ของจีน ด้วยเหตุผลหลายประการ หลอดแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 ยังไม่ได้สร้างช่วงเวลาเฉพาะของการผลิตขนาดใหญ่ที่มั่นคงในประเทศจีน สามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะกาลเท่านั้น ท้ายที่สุดแล้ว เราต้องจำกัดการใช้หลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ และพัฒนาหลอดแก้วบอโรซิลิเกตขนาด 5.0 เพื่อให้เกิดการบูรณาการอย่างสมบูรณ์กับมาตรฐานและผลิตภัณฑ์ระดับสากลโดยเร็วที่สุด
ประสิทธิภาพของวัสดุแก้ว: ค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวเนื่องจากความร้อนที่ระบุในมาตรฐานใหม่ แก้วบอโรซิลิเกต 3.3 และแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 สอดคล้องกับมาตรฐานสากลโดยสิ้นเชิง แก้วบอโลซิลิเกตต่ำมีเอกลักษณ์เฉพาะในประเทศจีน และไม่มีผลิตภัณฑ์วัสดุดังกล่าวในมาตรฐานสากล ข้อกำหนด ISO ของแก้วโซดาไลม์คือ=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) และข้อกำหนดใหม่ มาตรฐานระบุ=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1) ซึ่งเข้มงวดกว่ามาตรฐานสากลเล็กน้อย ในมาตรฐานใหม่ คุณสมบัติทางเคมีของวัสดุของแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 แก้วบอโรซิลิเกต 5.0 และแก้วโซดาไลม์ในการต้านทานน้ำแบบอนุภาค 121 องศา สอดคล้องกับมาตรฐานสากล นอกจากนี้ ข้อกำหนดเกี่ยวกับปริมาณส่วนประกอบทางเคมีของโบรอนออกไซด์ (B-2O-3) ในแก้วสามประเภทข้างต้นยังสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอีกด้วย
ประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์แก้ว: ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์การต้านทานน้ำบนพื้นผิวภายใน ความต้านทานการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ และความต้านทานแรงดันภายในที่ระบุในมาตรฐานใหม่นั้นสอดคล้องกับมาตรฐานสากล มาตรฐาน ISO ดัชนีความเครียดภายในกำหนดว่าหลอดบรรจุมีขนาด 50 นาโนเมตร/มม. และผลิตภัณฑ์อื่นๆ คือ 40 นาโนเมตร/มม. ในขณะที่มาตรฐานใหม่กำหนดว่าหลอดบรรจุทั้งสองมีขนาด 40 นาโนเมตร/มม. ดังนั้นดัชนีความเครียดภายในของหลอดบรรจุจึงสูงกว่ามาตรฐาน ISO เล็กน้อย